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【国科报告厅】中国农业生物技术2022年报雷泽体育官网

行业新闻 2022-12-06

  雷泽体育入口编者按:美国对外农业服务局(FAS)每年末都会编制不同国家的农业生物技术发展状况,借此确保美国在对外农业贸易中能掌握主动权。下文是FAS编制的2022年中国有关转基因生物的发展动态,虽有其中一些无端的指责,雷泽体育官网但在我国为加快生物育种产业化制定政策之际无疑也是一个很好的参照,有利于我们能更加全面地看待转基因作物商业化面临的挑战,从而促使我国制定更加完备的政策法规。

  中国正在持续推进其农业生物技术的发展和监管框架并为国内开发的转基因作物的商业种植做准备。然而,除转基因棉花和木瓜外,中国尚未批准任何转基因食品或饲料产品在国内大规模的商业化种植。

  中国继续禁止外国农业生物技术开发公司在生物技术领域进行直接投资,并禁止在中国种植外商开发的生物技术产品。

  因此,中国将其生物安全评估程序分为两类:一种是外国开发商可申请的“进口用作加工原料”的生物安全证书和国内开发商可申请用于“生产应用”的生物安全证书。

  自2022年以来,中国已针对转基因作物的商业化种植和制定基因编辑产品的监管框架采取了许多有意义的监管措施,包括:

  2022年1月21日,农业农村部(MARA)发布了2022年第2号令,公布了修订后的《农业转基因生物安全评价管理办法》,最终版已提前通知WTO(通告编号:SPS N CHN 1241),该办法于2022年1月21日生效。新办法改变了生物安全评价的对象,从基于“品种、品系”的基础变为仅基于“转化体”的基础。据业内消息人士称,这一变化促进了用于国内种植的转基因作物品种的审定,雷泽体育官网并可能便于含有“叠加”性状的转基因作物的生物安全评价。

  2022年1月24日,农业农村部发布《农业用基因编辑植物安全评价指南(试行)》,首次确立了基因编辑植物的申报程序和要求。《指南》规定了不引入外源基因的基因编辑植物的申请程序和要求。《指南》将农业用基因编辑植物定义为利用基因工程技术对基因组特定位点进行靶向修饰获得的,用于农业生产或农产品加工的植物及其产品。该指南没有说明如何在每个风险类别中对基因编辑产品进行分类的确定过程,也没有提供接受哪种特定类型的数据。

  2022年5月10日,国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》,拟在生物经济发展的四个重点领域加快突破,实现科技自立,其中包括生物农业和生物能源。

  2022年6月8日,中国国家农作物品种审定委员会(NCVRC)发布了《国家级转基因大豆品种审定标准(试行)》和《国家级转基因玉米品种审定标准(试行)》。这些标准的发布为申请转基因玉米和大豆品种审定的国内公司制定了一套明确的要求。

  2022年7月22日,农业农村部发布公开征求《转基因植物安全评价指南(2022年修订)》意见的通知。该指南使MARA的技术指南与2022年1月续申请的《农业转基因生物安全评价管理办法》保持一致。本指南适用于国内生产应用和进口用作加工原料的农业转基因生物安全证书的申请。指南草案删除了“品种”一词,并将其替换为“植物”或“转化体”。此修订版与续申请后的《农业转基因生物安全评价管理办法》中的措辞保持一致,将生物安全评价的性质从“品种、品系”的基础转变为单纯的“转化体”基础。此外,指南修订版增加了“序列测定”作为分析外源插入序列在植物基因组中整合的方法。这种表述似乎意味着可以利用下一代测序(NGS)方法。

  2021年12月27日,农业农村部为34个获准作为进口加工原料的转基因作物品种颁发了生物安全证书(包括2种新的转基因棉花转化体和32种其他转化体的续申请),以及31个国内生产应用证书(包括16个续申请的转基因棉花、2个续申请的动物疫苗、1个续申请的饲料添加剂酶、8个新的转基因棉花和4个新的转基因玉米)。

  2022年4月29日,农业农村部为11种获准作为进口加工原料的转基因作物颁发了生物安全证书(包括1个转基因大豆和10个其他转化体的续申请),以及36个国内生产应用的证书(包括17个续申请的转基因棉花、4个新的转基因玉米、6个续申请的动物疫苗和9个新的动物疫苗)。

  中国并不接受在境外进行试验但在国内未做验证试验的安全评价试验数据,验证试验重复了大多数在第三国进行的安全评价试验。这仍然是外国开发商和国际社会的一个主要担忧点,雷泽体育官网因为这会产生额外的成本,并且无法有效掌控试验进度和试验结果。

  根据于2020年2月15日生效的第一阶段经济贸易协定第3章附件16,中国承诺对其农业生物技术政策和程序进行多项改革。其中一些承诺包括提交用于饲料或进一步加工的农业生物技术产品的正式申请将在24个月的时间内反馈最终批准或不批准该产品的决定,但目前仍未落实。

  尽管中国对开发生物技术进行了数十年的研究,但除了棉花和木瓜外,中国还没有将任何转基因产品商业化种植。然而,中国境内不同的开发商已经申请并获得了转基因水稻、玉米和大豆在国内种植的生物安全证书(批准种植的转基因作物名单见附表2)。迄今为止,由于缺乏转基因生物产品标准和转基因作物品种审定的法规,阻碍了转基因作物的商业化。在过去的一年里,中国大大推进了转基因作物种植的监管框架,境内开发商现在有了明确的转基因玉米和大豆种植方向。

  中国的开发商已开始在申请安全评价审批或在海外种植的批准,中国开发的两个性状已完成与美国食品药品监督管理局的磋商。2018年,华中农业大学完成了与美国食品药品监督管理局就华恢1号水稻产品的磋商,该产品于2009年获得了农业农村部颁发的生物安全证书(生物安全证书于2014年和2021年续签)。2019年2月27日,中国民营企业北京大北农002385)科技集团获得阿根廷政府的批准,可在阿根廷种植其抗除草剂大豆(DBN09004-6)。继在阿根廷获批后,该转化体于2020年6月在中国获得用于食品、饲料和加工(进口)的生物安全证书,意味着该大豆可以从阿根廷出口到中国。

  中国对转基因技术的发展提供了大力支持,并继续强调农业生物技术的进步是国家计划的重要组成部分,也是中国粮食产量和粮食安全的一个重要方面。最近的例子包括一项名为“转基因生物新品种培育科技重大专项”(国家重大专项,2006-2020年)的专项研究计划,该计划于2020年结束。这些项目获得了240亿元人民币(约合35亿美元)的资助,其中一半来自中央和地方政府,其余为部门投资。

  2021年2月,农业农村部发布关于鼓励农业转基因生物原始创新和规范生物材料转移转让转育的通知,包含有6条主要内容。该通知作为指导性文件而非约束性规则,为生物材料的研究和转让定下了基调,并强调了生物安全证书持有者的问责制。

  中国农业农村部2016年的转基因作物商业化路线政策是优先考虑非食用转基因作物(如棉花),继而是间接食用的转基因作物(如大豆和玉米),最后是对直接食用的转基因作物(如水稻和小麦)。自1997年以来,中国已经商业化了六种转基因产品(棉花、番茄、甜椒、矮牵牛花、杨树和木瓜),但如今只有木瓜和棉花正在商业化种植。最近的监管措施表明,中国正朝着玉米和大豆的商业化种植迈进,一些业内消息人士预测,转基因玉米和大豆最早将于2023年春季获得品种审定并可供种植。

  根据国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA)题为“转基因作物推动社会经济发展和可持续发展”的报告,中国在2019年种植转基因作物的面积略有增加,达到320万公顷。(注:这是关于中国转基因种植面积的最新ISAAA报告)。这一面积仅包括转基因棉花和木瓜的种植,使中国成为世界第七大转基因作物生产国。中国的转基因棉花种植比率稳定在总面积的95%左右。据ISAAA统计,1996年至2018年中国种植转基因作物获得的经济效益总计232亿美元。

  在中国获批生产应用的转基因生物产品可以在农业农村部的网站上找到()。大多数生产应用的安全证书发给了国内开发的转基因Bt棉品种,被批准在三个农业生态区(新疆、黄河流域和长江流域)种植。

  注:开发者申请种植生物安全证书时,需注明产品种植的农业生态区。因此,将在该地区进行田间试验,并将农业生态区包括在最终的生物安全证书申请中。

  中国出口的转基因生物产品数量有限。2021年,中国出口了9,259吨棉花,价值2,150万美元,其中很大一部分应该是转基因棉花——因为转基因棉花约占种植面积的95%。这些数字并未反映中国的纺织品和服装出口,其中许多产品同时含有国产和进口的转基因棉纤维。

  2021年,中国出口木瓜9618吨,价值1300万美元。超过90%的木瓜出口被运往香港。中国不向美国出口棉花或木瓜。

  中国是转基因大豆、棉花、玉米、干酒糟及其可溶物(DDGS)、菜籽/菜籽粕/菜籽油以及用于饲料和加工的甜菜浆的进口大国。这些产品从众多贸易伙伴进口,包括美国、巴西、阿根廷、加拿大和印度等。

  中国对进口用于饲料和加工的转基因生物产品进行繁琐且不可预测的审批流程给外国开发商带来了诸多挑战。此外,中国缺乏低水平存在(LLP)政策可能会导致货物被扣留和拒收,包括那些可能被视为“非转基因”的货物。中国不允许进口转基因种子用于商业种植。

  中国向撒哈拉以南非洲国家提供数量有限的粮食援助,主要是玉米、大米和高粱。中国没有批准任何主要的生物技术食品用于国内种植,所有的粮食援助都是由常规产品组成的。中国不是粮食援助的接受国。

  中国禁止外国投资生物技术领域仍然是海外公司面临的最大障碍。2021年外商投资准入特别管理措施(负面清单)由国家发改委和商务部于2021年12月27日联合发布。该办法继续禁止外国生物技术开发商在中国开展研究或种子生产。

  2021年11月5日,商务部发布了《中国禁止进口限制进术目录》。限制进术目录包括:“通过现代生物技术手段改良的基因工程植物种子种苗、动物种畜禽、水产苗种和微生物菌种”。

  中国对转基因生物性状的监管审批程序包括若干条款,这些条款降低了监管审查的可预测性和透明度,导致不必要的延误和额外成本,特别是对外国开发商而言。其中包括转化体已经在其原产国获得批准的要求,以及由农业农村部指定机构在中国进行环境安全试验和喂养试验的要求。在整个审查过程中,申请人经常会收到额外材料和数据的要求,这可能会延迟对季节敏感的田间试验种植。此外,通常每年只召开两次会议的农业转基因生物安全委员会(NBC)经常拒绝一些申请或要求开发商提供更多信息,导致一些申请在批准过程中搁置了十多年。随后的申请不会由相同的NBC小组审查,并且可能导致新的NBC成员提出以前回答过的问题。NBC会议的日期也由农业农村部严格控制,成员自己会在接到通知后立即出席。一旦获得NBC的批准,申请仍必须经过农业农村部最终的审查。

  此外,中国也缺乏低水平混杂政策,这意味着中国作为全球最大的动物饲料进口商对未经批准的转基因事件是零容忍的,这是严重的贸易壁垒。